Job description

Gebruik, op basis van de gedefinieerde productverantwoordelijkheden, expertise op het gebied van regelgeving om de beste regelgevingsstrategieën en -plannen te formuleren en te leveren ter ondersteuning van de realisatie van de zakelijke doelen van het licentiëren en ontwikkelen van producten.

Regelgevende input leveren voor regelgevings- en bedrijfsstrategie en operationele planningsprocessen, evenals andere afdelingen (zoals bedrijfszaken, medische zaken en wereldwijde gezondheid en waarde).

Neem deel aan relevante productteamvergaderingen met collega’s van verschillende afdelingen en bied waar nodig technische begeleiding en ondersteuning aan het team. Zorg ervoor dat het team zich bewust is van de potentiële kansen en beperkingen die de laatste wetgeving/aanstaande wetswijzigingen kunnen creëren voor hun zakelijke activiteiten.

Neem volgens de opdracht deel aan de vergadering van het klinische proefteam (startvergadering, vergadering over indieningsstrategie…) met de manager van het CTA-indieningscentrum om lokale vereisten / tijdschema en ondersteuning te bieden.

Zorg ervoor dat de manager van het CTA-indieningscentrum de potentiële kansen en beperkingen begrijpt die de nieuwste wetgeving/komende wetswijzigingen kunnen veroorzaken voor toepassingen voor klinische proeven.

Bouw persoonlijke expertise op door aangewezen producten in een of meer therapeutische gebieden te beheren.

Zorg dat cross-functionele collega’s en belangrijke belanghebbenden inzicht krijgen in de voortgang van indieningen op het gebied van regelgeving.

Werk samen met regionale strategen van GRA-I om indien nodig nationale input te leveren voor wereldwijde en Europese regelgevingsstrategieën (bijvoorbeeld labeldiscussies vóór indiening).

Zorg voor tijdige communicatie over wettelijke goedkeurings- en implementatiedatums en onderhoud contact met personeel dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van illustraties en/of vraag/aanbod en andere logistieke functies om componentupdates te plannen en ervoor te zorgen dat deze worden geïntroduceerd binnen het tijdschema voor naleving van de regelgeving.

Dit is de rol van individuele bijdragers.

Mogelijke locatie: Avenue de la Plaine, Brussel. Voor deze functie verzorgen wij geen verhuizing. Let op: dit is geen functie op afstand.

Jouw vaardigheden

Afgestudeerden in de levenswetenschappen of scheikunde behalen een honours-niveau of gelijkwaardig door werkervaring. Master’s degree, postdoctoraal diploma of doctoraat heeft de voorkeur

Een diepgaand begrip krijgen van de Belgische en Europese omgeving, regels, voorschriften en procedures, en hoe dit de regelgevingsstrategieën en -implementatie beïnvloedt. Minimaal 5 jaar ervaring op het gebied van regelgeving is vereist.

Observeer en begrijp de behoeften en vereisten van interne en externe aandeelhouders. Eerdere ervaring met het op de markt brengen van nieuwe producten en het samenwerken tussen functies om dit doel te bereiken is een troef.

Computerkennis: Vaardigheid in MS Word, Excel, PowerPoint, Outlook. Ervaring met het gebruik van elektronische documentbeheersystemen en andere elektronische hulpmiddelen;

In staat om te werken met minimale supervisie en team

Nauwkeurig, georganiseerd en probleemoplossend; flexibel en in staat om concurrerende deadlines te halen

In staat om effectieve mondelinge en schriftelijke communicatie, goede onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden uit te voeren

Analytisch denken; geleid door kwaliteit en compliance

Talen: Vloeiend in geschreven en gesproken Nederlands, Frans en Engels. Duitse kennis is een pré.

Wat we kunnen bieden?

Wij zijn een patiëntgericht bedrijf dat wordt geleid door onze vier waarden: moed, vreugde, eerlijkheid en uitmuntendheid. Onze baanbrekende cultuur heeft ons geholpen de levens van miljoenen mensen te veranderen. Het opendeurbeleid van Pfizer is een integraal onderdeel van onze senioriteitscultuur op alle niveaus.

Permanent contract

Flexibiliteit: 2-3 dagen per week thuis werken, flexibele werkuren

Competitief salaris en voordelen: maaltijdcheques, hospitalisatieverzekering en DKV, pensioenplan, 100% vergoeding voor openbaar vervoer

Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling

Feestdagen: 20 wettelijke feestdagen, 6 RTT/ADV, 3 wettelijke feestdagen.