Quality Project Associate

De website heeft een sterke basis van volwassen medicijnen, zoals steriele antibiotica, prostaglandinen en corticosteroïden voor wereldwijde distributie, evenals innovatieve medicijnen en vaccins. Het is ook de standaardlocatie voor de introductie van de nieuwe biotechgeneesmiddelen van het bedrijf die veelbelovende resultaten hebben opgeleverd in klinische onderzoeken.

De afdeling regulering en verificatie in Puurs (Antwerpen) is op zoek naar een dynamische assistent voor verificatie en reguleringskwaliteit om het team te versterken.

Jouw verantwoordelijkheden

In deze rol ben je verantwoordelijk voor:

Specificeer activiteiten voor productverificatie en productregistratie. Je werkt in cross-functionele teams in verschillende Puurs-afdelingen (productie, laboratoria, enz.), en werkt samen met R&D, wereldwijde regelgevende collega’s (Global Chemistry, Manufacturing and Control (GCMC)) en toeleveringsafdelingen om de introductie van nieuwe Product. Bent u op zoek naar innovatieve producten in een spannende en snel evoluerende omgeving? Kom bij ons team!

Hoofd plicht

Je zorgt ervoor dat de productie- en testpraktijken ter plaatse de gepaste kwalificaties hebben en voldoen aan de regelgeving (GMP, ICH, ..) en de beschrijving in de ingediende registratiedossiers.

Om de bovenstaande bewerkingen te voltooien:

Je voert kwaliteitsbeoordelingen uit van procesverificatie en andere productgerelateerde verificaties (zoals analysemethoden, filtratie, primaire verpakking en grondstofverificatie). In deze rol van kwaliteitsautoriteit werk je nauw samen met verschillende projectteams, verschillende afdelingen en R&D-afdelingen binnen het bedrijf.

U kunt de indiening van het product door de regelgeving ondersteunen door de collega’s ter plaatse op de hoogte te stellen van de wettelijke vereisten en projectdetails en ondersteunende verificatiegegevens te verstrekken aan GCMC. In deze toezichthoudende rol werk je nauw samen met toezichthoudende collega’s en R&D-afdelingen over de hele wereld. Na goedkeuring door de gezondheidscommissie, werk je samen met je collega’s van supply management om de implementatie van veranderingen in elke markt te coördineren

Jouw persoonlijke informatie:

Master in de levenswetenschappen (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur…)

Minimaal 2 jaar ervaring in de farmaceutische industrie (of gelijkwaardig na het behalen van een doctoraat), met ervaring of interesse in verificatie, supervisie en kwaliteit.

Specifieke vaardigheden:

Wetenschappelijke kennis en sterke analytische vaardigheden zorgen voor een goede kwaliteitsbeoordeling van projectstrategieën en documenten

De kennis van drugsregelgeving en regelgevende begeleiding van toonaangevende instellingen (EMA, FDA) is een belangrijke troef.

In staat om effectieve mondelinge en schriftelijke communicatie, goede onderhandelings- en beïnvloedingsvaardigheden uit te voeren.

Observeer en begrijp de behoeften en vereisten van aandeelhouders.

Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig

Neem het initiatief en beheers om op tijd te leveren zonder concessies te doen aan de kwaliteit

Kunnen werken in een team met minimale supervisie (teamleden en teamleiders, afhankelijk van de situatie)

Vloeiend in geschreven en gesproken Engels en Nederlands

Wij offeren

Als ambassadeur krijg je de kans om door te groeien in een internationaal bedrijf, waar je een sterk netwerk kunt opbouwen. Door persoonlijke opvolging krijgt u bij elke stap die u aanpast hoogwaardige ondersteuning. Tot slot krijg je de kans om jezelf persoonlijk en professioneel te ontwikkelen door middel van interne trainingen en opleidingen.