Quality Engineer Packaging

In onze productie-eenheid worden grondstoffen omgezet in afgevulde geneesmiddelen. Het product doorloopt verschillende productiestappen (wegen, formulering, formulering, vriesdrogen, vullen, doppen, inspectie, verpakking, opslag en transport).

Onze faciliteiten produceren en verpakken elke dag meer dan ⚠ miljoen injecteerbare medicijnen en vaccins. Deze functie is gevestigd op de afdeling Verpakkingen van het Centrum voor Secundaire Verpakkingen (CSP). In CSP worden verschillende medicijnen en vaccins geassembleerd en verpakt.

De functie Quality Engineer rapporteert rechtstreeks aan de productiemanager van de verpakkingsafdeling van CSP. Als Quality Engineer heb je de volgende verantwoordelijkheden:

1. Definieer en optimaliseer kritische verpakkingssystemen om te zorgen voor audit-ready en conforme verpakkingsprocessen:

- Je bent verantwoordelijk voor het regelmatig beoordelen van relevante Global Recruitment-kwaliteitsnormen om potentiële hiaten in de kwaliteit en naleving te identificeren en voor het ontwikkelen en implementeren van relevante actieplannen

2. Voorbereiding en begeleiding van productie-inspecties in het kader van interne en externe audits
3. Je coördineert alle kwaliteitsgerelateerde zaken op de verpakkingsafdeling:

- Je beschikt over een operationeel team

- Je bent het kwaliteitscontact voor meerdere verpakkingsclusters, met toezichthouders, Coördinatoren werken nauw samen met productexperts.

- Daarnaast ben je het kwaliteitscontact voor het operations team.

4. Bewaak de status van gebeurtenissen, QAR's en CAPA's. Bespreek proactief met QA welke informatie verdere aanvulling en/of onderzoek behoeft.
5. Je bent verantwoordelijk voor kwaliteitsgericht onderzoek:

- Je begeleidt toezichthouders, coördinatoren en PE’s bij het uitvoeren van kwaliteitsonderzoeken en het documenteren van kwaliteitsafwijkingen in gQTS.

- Je voert zelfstandig complexe onderzoeken uit.

- Bovendien kunt u een crossfunctioneel onderzoeksteam leiden als er meerdere afdelingen bij betrokken zijn.

6. Je bent verantwoordelijk voor kwaliteitsgerichte verbeteracties en -plannen:

- Je definieert CAPA zelfstandig in overleg met alle stakeholders

- Je definieert en optimaliseert GMP-verpakkingswerkmethoden, -systemen en -procedures (EBR, SOP, WI,...)

- Je bent verantwoordelijk voor het maken van de kwaliteitssysteem, productiecontrole, kwaliteitsgericht onderzoek wordt uitgevoerd op een wijze die voldoet aan de wettelijke en eisen perifere medische hulpmiddelen en combinatieproducten (MDCP).

Masterdiploma in een wetenschappelijk vakgebied met minimaal ⚠ jaar ervaring of gelijkwaardig. Ervaring op de kwaliteitsafdeling en/of productieafdeling, bij voorkeur verpakkingsexpertise. Goede communicatieve en sociale vaardigheden. Iemand die accuraat, zelfstandig is en graag in teamverband werkt. Sterk analytisch vermogen en drive. Vind oplossingen en bereik resultaten. Diepgaande kennis van statistiek. Degenen die DMAIC en ⚠sigma begrijpen, hebben de voorkeur. Klachtgericht met vaardigheden om belanghebbenden te beïnvloeden. Kennis van (regelgevende) medische hulpmiddelen en combinatieproducten (MDCP) is een pré.

Voldoe je nog niet helemaal aan alle eisen, maar heb je toch sterk het gevoel dat jij de perfecte kandidaat bent voor deze functie, dan nodigen wij je zeker uit om te solliciteren!

Contract van onbepaalde duur met tal van extralegale voordelen Ondernemende en innovatieve cultuur Grootste productie- en verpakkingssite van Europa binnen het Global Recruitment-netwerk Hoog investeringspercentage in een groeiende sector Hightech-omgeving