QC Analyst

De organisatie is een wereldwijd biotechnologiebedrijf dat gespecialiseerd is in de ontwikkeling van geavanceerde celtherapieën die bedoeld zijn om ziekten die tot de dood leiden, te behandelen en uiteindelijk te genezen. Met een focus op diverse technologieplatforms, waaronder autologe en allogene chimere antilichaamreceptoren, T-celreceptoren en natuurlijke killercellen op basis van immuuntherapieën, proberen we veilige, effectieve en innovatieve behandelingen voor patiënten over de hele wereld te ontdekken. Ze hebben zich onlangs gecommitteerd aan een mondiaal partnerschap met een toonaangevende partner die het potentieel van immunotherapie bij de behandeling van multipel myeloom zal bevorderen. De functie QC-analist is een functie met verantwoordelijkheden met betrekking tot het testen van de kwaliteit die verband houdt met de productie van celtherapieproducten voor experimenten die een klinisch doel hebben en worden uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving die GMP is. Je beoordeelt de kwaliteit van de productie van autologe CAR-T-producten voor medische experimenten en praktische toepassingen in een gecontroleerde omgeving die SAP-conform is. Je zorgt ervoor dat de testprocedure exact wordt gevolgd en dat alle relevante normen en voorschriften worden nageleefd. Je werkt samen met het Ontwikkelingsteam aan processen en het Kwaliteits- en Operations-team om een ​​succesvolle overgang van proces naar een GMP-faciliteit voor productie te garanderen. Je beoordeelt de kwaliteit van de grondstof of het product door analytische testen uit te voeren op de aangeleverde monsters die verwerkbaar of consumeerbaar zijn. Je beoordeelt de prestaties van de beoordelingen van laboratoriumresultaten door je collega's. Je maakt gebruik van elektronische systemen (LIMS) voor het uitvoeren en documenteren van experimenten. Je creëert, evalueert en keurt documenten met betrekking tot QC, SOP's en WI's goed. Je voert taken uit in overeenstemming met veiligheidsvoorschriften, kwaliteitssystemen en cGMP-principes. Je beschikt over een bachelordiploma in wetenschappen, techniek of een vergelijkbare technische studierichting, of je hebt relevante ervaring in de farmaceutische industrie. Je hebt minimaal ⚠-⚠ jaar relevante werkervaring, dit moet bij aseptische productiefaciliteiten zijn, je hebt ervaring op het gebied van kwaliteitsborging, production compliance, klinische kwaliteit of celtherapie. Ervaring hebben in een kwaliteitscontroleomgeving is een voordeel. Het is noodzakelijk om de regelgeving met betrekking tot cGMP en de richtlijnen van de FDA met betrekking tot de productie van celgebaseerde producten te begrijpen. Goede weefselpraktijken zijn een must. Gewenst is een uitgebreid begrip van de methoden van CAR-TQC-testen en bijbehorende apparatuur. Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling, zijn noodzakelijk. Je kunt je aanpassen aan verschillende werkuren, inclusief reguliere weekend- en avonduren. Je bent iemand die zeer gestructureerd is en in staat is om in teamverband te werken met een positieve instelling in sommige begeleidingen. Gemakkelijk te spreken en te communiceren met inspecteurs. Deze functie kan het noodzakelijk maken dat u af en toe naar andere locaties moet reizen, afhankelijk van de behoeften van het bedrijf. Deze functie kan ertoe leiden dat wel ⚠% door het land of internationaal moet reizen, afhankelijk van de behoeften van het bedrijf. Je beheerst zowel de Nederlandse als de Engelse taal. Competitief salaris Je maakt deel uit van de ontwikkeling van een groeiend bedrijf.